醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期，庫溫一般為-5℃～+8℃。需要冷儲藏的醫(yī)藥產(chǎn)品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。新建醫(yī)藥冷庫的時候一定要嚴格按照新版GSP認證的要求來驗收。
一、醫(yī)藥冷庫和常規(guī)冷庫區(qū)別
（1）冷庫庫板上：
醫(yī)藥冷庫的庫板選用的是硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤，庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強隔熱作用。這是它的長處，而一般冷庫的庫板有選擇性，可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業(yè)性能也會不一樣。
（2）冷庫設(shè)備上： 醫(yī)藥冷庫從規(guī)劃方案上就比一般的冷庫要多備一套制冷系統(tǒng)。以防萬一制冷機組要是因突發(fā)狀況停止運轉(zhuǎn)時，可通過備用的機組來繼續(xù)工作，這樣也不會影響庫內(nèi)的藥品?；蛘呃洳氐囊呙缂跋嚓P(guān)需要冷藏的產(chǎn)品設(shè)備。而普通的冷庫建造就不需要，在設(shè)備選擇上也可根據(jù)客戶的要求進行選擇，只需要能滿足能保鮮它的產(chǎn)品就好?？纯蛻舻男枨笫鞘裁礃拥膩磉M行參考安裝設(shè)計。
（3）原料性能上： 材質(zhì)選擇上比普通的也相對要求高些，會采用進口的零部件，嚴格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動微電腦電氣控制技術(shù)，也就是無需人工操作，全自動調(diào)控該冷庫的庫內(nèi)溫度及濕度，其達到庫內(nèi)恒溫的狀態(tài)。還可通過記錄儀來進行監(jiān)測和記錄以及故障報警裝置；來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴，當然也會正確對待冷庫的設(shè)計安裝規(guī)范，可人工操作，看客戶的預算范圍要求及材質(zhì)的選擇。
（4）電控系統(tǒng)上： 電控箱采用雙電源控制，即常規(guī)電源和備用電源，另配置先進的溫濕度記錄儀，能夠精準記錄、顯示冷庫庫內(nèi)溫濕度，還有個最大優(yōu)點，可以為特殊客戶配置手機自動報警器。此電控系統(tǒng)可靈活自由地控制主、副壓縮機切換使用，具有自動顯示、監(jiān)控和自動報警功能，能夠輕松實現(xiàn)全程無人自動化監(jiān)控，可為用戶節(jié)省不少人力、財力，經(jīng)濟方便。
二、醫(yī)藥冷庫GSP其他要求
GSP認證第八十三條要求企業(yè)應當根據(jù)藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存，并嚴格遵守以下要求：
1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~8℃)；
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要。
三、醫(yī)藥冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴格遵守國家標準
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷 鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風與空調(diào)工程施 I質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內(nèi)裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標準。
另外，2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標準的規(guī)范。
具體如下:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設(shè)施設(shè)備:(一) 經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三) 冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱
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當前位置：
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